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          中國醫療器械產業近5年年均復合增長率達10.54% 已成全球第二大市場

            有13人瀏覽   日期:2023-07-08

          文章摘要: “下一步,國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展,不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措,批準更多更好地創新高端醫療器械上市,為推動我國由‘制械大國’向‘制械強國’的歷史性跨越不斷貢獻力量,更好滿足公眾健康需求。”7月5日,國家藥品監督管理局副局長徐景和在國新辦舉行的第18場“權威部門話開局”系列主題發布會上如是說。......

            “下一步,國家藥監局將持續跟蹤醫療器械創新發展的新情況新進展,不斷總結新經驗、探索新規律、推出新舉措,批準更多更好地創新高端醫療器械上市,為推動我國由‘制械大國’向‘制械強國’的歷史性跨越不斷貢獻力量,更好滿足公眾健康需求。”7月5日,國家藥品監督管理局副局長徐景和在國新辦舉行的第18場“權威部門話開局”系列主題發布會上如是說。
           
            近年來,黨中央、國務院對醫療器械產業創新發展高度重視,多次強調要加快補齊我國高端醫療裝備短板,加快關鍵核心技術攻關,突破技術裝備瓶頸,實現高端醫療裝備自主可控。
           
            據徐景和介紹,為推動我國醫療器械產業創新高質量發展,國家藥監局主要做了以下幾個方面的工作:
           
            一是強化頂層設計,推進部門協同。如印發《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》,《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》等文件,形成政策合力。再比如,牽頭建立人工智能醫療器械、醫用生物材料兩個技術創新合作平臺,加快相關科技成果在醫療器械領域的轉化應用,配合開展相關產品揭榜掛帥等工作,聚焦科技發展前沿,提前布局。
           
            二是加強監管科學研究,不斷創新審查舉措。建立技術審評向產品研發階段前移的工作機制,重點圍繞如ECMO、粒子治療系統、心室輔助系統等高端醫療器械,提前介入指導,加快關鍵核心技術攻關,以點帶面,助推我國高端醫療器械突破。
           
            三是鼓勵創新醫療器械上市,推動產業高質量發展。近年來,國家藥監局以創新醫療器械為主攻點,先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》,讓創新產品和臨床急需產品“單獨排隊,一路快跑”。目前已批準國產的碳離子治療系統、質子治療系統等創新高端醫療器械產品上市,實現了高端醫療器械國產突破,解決了部分產品嚴重依賴進口的情況。
           
            來自國家藥監局的數據顯示,近年來,累計批準了創新藥品130個、創新醫療器械217個,僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市。
           
            “通過這些年藥品、醫療器械產品的受理量、審批量,包括今年上半年的受理量和審評量,就能夠明顯看出我國藥品醫療器械創新成果已經進入了爆發期。”國家藥品監督管理局局長焦紅如是說。
           
            徐景和稱,隨著多項支持政策的不斷落地,近年來,中國醫療器械產業快速發展,近5年年均復合增長率為10.54%,已成為全球醫療器械第二大市場,產業集聚度、國際競爭力不斷提升。
           
            焦紅表示,下一步,國家藥監局將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業的研發創新進一步加大工作力度。比如,進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序。同時繼續優化臨床急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作,推動審評工作重心前移,完善研審聯動的工作機制,進一步加大制定技術指導原則的力度,強化對企業產品研發的指導和服務。
           
            值得一提的是,隨著近年來網絡銷售新業態發展迅速,當前我國藥品、醫療器械銷售也整體呈現出高速發展態勢。國家藥品監督管理局副局長黃果表示,據估算,2022年,僅藥品和醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元,預計2023年將超過3500億元。
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